化药丨盐酸苯海拉明含量测定
盐酸苯海拉明是一种经典的第一代抗组胺药，药理作用涵盖了多个系统。核心机制在于竞争性拮抗组胺H?受体，从而抑制组胺释放所介导的过敏反应——包括毛细血管扩张、通透性增高及支气管平滑肌收缩等。同时，本品易透过血脑屏障进入中枢神经系统，与中枢组胺受体结合后产生显著的镇静和催眠效果。
在临床应用中，盐酸苯海拉明的适应症颇为广泛?？诜列椭饕糜诨航馄し麴つさ墓粜约膊?，包括荨麻疹、血管神经性水肿等。此外，本品也是防治晕动病的常用药物，有效预防晕车、晕船引发的恶心呕吐。
本文参照2025版中国药典二部盐酸苯海拉明有关物质检测方法以及欧洲药典方法，分别使用恒谱生USHD CN、USHD C18-AQ色谱柱，检测结果满足药典要求。
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中国药典2025版
1、色谱条件
参考方法：中国药典 2025 版
色谱柱：USHBD CN 4.6*250mm 5um 120?
检测器：UV258nm
流速：1.0mL/min
柱温：30℃
进样体积：20μL
流动相：乙腈 – 水 – 三乙胺(50：50：0.5)(用冰醋酸调节 pH 值至 6.5)
2、谱图和数据
欧洲药典
1、色谱条件
参考方法：欧洲药典
色谱柱：USHD C18-AQ 4.6*250mm 5μm 120?
检测器：UV 220nm
流速：1.2 mL/min
柱温：25℃
进样体积：10μL
流动相：甲醇：水：三乙醇胺(40：10：0.5)，pH 调节至 7.4
2、谱图和数据
结论
使用恒谱生USHD CN色谱柱, 5μm, 4.6×250mm, USHD C18-AQ色谱柱, 5μm, 4.6×250mm, 在两种条件下测试，理论塔板数按盐酸苯海拉明峰计，均满足药典要求。
产品信息
色谱柱：USHD C18-AQ 4.6*250mm 5μm 120?，货号：P1F0B-00281
?；ぶ篐PLC 直连保护柱 – 耐纯水型 C18.5um
卡套货号：P3K0B-00280；柱芯货号：P3X0B-00488
USHD CN 4.6*250mm 5um 120?，货号：P1F0B-00331
?；ぶ篐PLC 直连?；ぶ?– 氰基 CN，5um
卡套货号：P3K0B-00280；柱芯货号：P3X0B-00493
标准品：盐酸苯海拉明，CAS：147-24-0.货号：D-D25018Y-100mg
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发布于: 2026-04-15